宜安科技

全球首款可降解纯镁骨钉临床进展新闻发布会

暨医用镁合金骨科植入器械临床转化研讨会

       2023年2月17日，我会会员东莞宜安科技股份有限公司在东莞举办了“全球首款可降解纯镁骨钉临床进展新闻发布会暨医用镁合金骨科植入器械临床转化研讨会”活动，公布了其所研发的全球首款可降解纯镁骨钉“可降解镁骨内固定螺钉”临床试验的最新进展情况——顺利完成临床试验方案要求的全部病例（共184例）。本次活动得到了广东省药品监督管理局、东莞市市场监督管理局、东莞市科学技术局的大力支持，我会秘书长李炎平受邀代表协会出席活动。

广东省药监局监管处处长张锋

宜安科技董事长李扬德教授

       长期以来，宜安科技一直秉持“以科技创新驱动可持续发展”“打造百年宜安、成果回馈社会”之经营理念，致力于轻合金先进材料技术研发及产业转化。

新闻发布会发布仪式

记者问答环节

左起：香港中文大学秦岭教授

大连大学中山医院赵德伟教授

宜安科技董事长李扬德教授

宜安科技副总经理兼医械部总经理李卫荣教授  

       “可降解镁骨内固定螺钉”为宜安科技开发的国内首款、亦为世界首款可降解高纯镁骨钉产品，也是宜安科技高纯镁骨钉系列中的第I款产品，采用纯度≥99.99%的高纯镁制成，用于保髋治疗微创手术，可促进患处骨骼生长及修复，可避免其他不可降解器械产品需要通过二次手术取出的麻烦，大幅减少患者住院卧床时间与治疗成本。该产品于2014年11月被国家食品药品监督管理局、医疗器械评审中心纳入《创新医疗器械特别审批程序》，于2016年5月完成注册检验，于2018年10月获得生物相容性评价，于2019年2月完成大动物实验，于2019年7月获得国家药监局临床试验（“前瞻性、多中心、随机对照验证可降解镁骨内固定螺钉在股骨头坏死带血管蒂骨瓣移植手术中应用的有效性和安全性临床试验”）批件，于2020年1月启动首例临床试验。

       宜安科技用了不止十年的时间，用实际行动，用执着与坚持，向世界展示了中国企业“敢为天下先”的开拓精神、展示了中国企业“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”的坚韧毅力！