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全球首款,联影获FDA批准

来源: 中国医疗器械行业协会 发布时间: 2024-05-06 浏览次数: 53


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近日,FDA最新公告显示,联影医疗其uMR Jupiter 5T磁共振成像系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。


据联影介绍,uMR Jupiter全球首款获得全身应用批准的超高场系统,它也是市场上任何磁场强度下首个拥有八通道、全身多发射控制和超高磁场共振系统。


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业界首创,超高场5T人体全身磁共振uMR Jupiter 5T

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(图片来自官方)

据了解,作为“十三五”国家重点研发专项的璀璨成果,这款国产自主研发的全球首款超高场5T人体全身磁共振系统,在磁体设计与序列定制等方面实现了全方位的创新突破。它的问世标志着超高场磁共振全身应用新时代的来临。

它扩大了成像能力,可以应用于以前在超高场(UHF)下成像具有挑战性的解剖区域,如心脏、腹部和骨盆。这项突破性技术旨在使放射科医生能够更精确、自信地发现和诊断更多种类的疾病。

联影医疗表示,5T MRI让临床医生以前所未有的清晰度和细节可视化解剖结构。公司还表示,它利用超高场(UHF)磁场的强度,实现了更高的分辨率和无与伦比的信噪比。

通过设计和工程,联影医疗表示,uMR Jupiter 5T掌握了与UHF MRI相关的两个关键挑战:图像均匀性和射频安全性。

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(图片来自官方)

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国内率先获NMPA批准


2022年9月,国家药品监督管理局经审查,批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。

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(图片截自官方)

据了解,此次获批的产品为联影医疗所研发全球首款5.0T人体全身磁共振系统,5.0T人体全身磁共振uMR Jupiter首次突破了超高场磁共振局限于脑部成像的限制,实现超高场全身临床成像!在神经系统成像方面,uMR Jupiter更是比肩更高场设备,可为脑小血管疾病与退行性病变提供更多诊断信息。

联影医疗的董事长兼共同首席执行官张博士(Al Zhang,Ph.D.)说:“几十年来,3T以上的全身应用一直难以实现,这个系统正是为了打开这扇门而设计的。uMR Jupiter开辟了新天地,定义了系统的新技术类别。我们很高兴能够在ISMRM上与世界讨论这项技术。”

联影医疗北美公司的总裁兼首席商务官Jeffrey M. Bundy博士补充说:“我们对研发的投资以及为我们的制造高度有效的垂直整合策略一次又一次地导致了突破——特别是那些帮助我们实现我们为所有人提供平等医疗保健使命的突破。我们一直优先考虑可以产生广泛临床影响的创新。因为它首先旨在将超高场引入更广泛的临床应用,我们相信它将对我们的行业产生令人兴奋的影响,并使全球过去从未接触过超高场的临床患者受益。”

据悉,截至2024年,5T已入驻复旦大学附属中山医院、北京协和医院、武汉大学中南医院、北京大学第三医院、山东省立第三医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、上海交通大学附属新华医院、中山大学附属肿瘤医院等国内多家顶级医院。
 

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双喜临门,联影上市后财报突破百亿

在上市一年后,联影医疗(688271.SH)收入跨入了百亿时代,2023年是联影上市后首个完成的财年。

日前,联影医疗披露了2023年的财报,当期收入和归母净利润分别为114.11亿元、19.74亿元,分别同比增长了23.52%、19.21%,双双实现了高增长态势。

从曾经90%的市场都被外资企业占据,到今天逐步实现国产替代,国内医疗器械企业通过自主研发攻克了一个又一个“卡脖子”难题。联影医疗是其中一员,十余年来公司拿下了国内乃至行业内多个首创产品,如今又带着这些产品走向国际。

2023年,联影的CT、MR、MI、XR、RT五大业务线分别实现营收40.66亿元、32.79亿元、15.52亿元、7.6亿元、2.7亿元 曾经的收入“扛把子”CT业务,在2023年收入同比增幅仅为个位数,但其MR(磁共振成像)创收32.79亿元,同比增长了58.50%,是增长幅度最大的一条业务线。

联影表示,这离不开出海的持续发力,2023年联影医疗的海外收入同比增幅达到53.97%。联影在2023年将出海这一策略执行到底,并取得了显著成就。

据了解,联影医疗目前业务已覆盖亚洲、美洲、欧洲、大洋洲、非洲超65个国家和地区。2023年度,公司境外营收入达16.78亿元,同比增长54.72%。

医招网的数据显示,2023年联影医疗的CT销售数量市场份额为29.60%,位列国内市场的第一名;同期CT销售金额市场份额为24.27%,位列国内市场第二名,但与第一名的GE仅相差1.42个百分点。众成医械的数据显示,2023年联影医疗的MR销售额国内市场占比为18.67%,排名第三,仅次于西门子医疗和GE,位次与2022年一致。

冲击GPS,成功让国内高端影像市场重新洗牌的联影医疗担起了国产化进程中的重要一环。而此次联影的5TuMR获FDA批准,将助推联影站向更大的世界舞台。



来源:医疗器械创新网

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