各相关单位：

             在2022年10月12日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布了GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并将于2023年11月1日正式实施，该标准等同采用ISO13485：2016。GB/T42061-2022标准将YY/T   0287-2017由行业标准升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，彰显了国家对医疗器械行业的重视。GB/T 42061-2022标准将为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响。

          随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。为了更好的推进及贯彻新版标准在企业内部的实施及有效落地，提升医疗器械企业内部团队对标准的认识及理解，掌握体系建立知识及内审实施技巧、提升内审员自我修养等。学员参加培训并经考核合格后，颁发培训证书。有关事项通知如下：

一、培训对象

          医疗器械生产企业管理者代表、各部门负责人、产品注册法规人员、体系专员、研发工程师、检验员等

二、培训讲师

          QMS国家注册审核员，高级讲师，多年医疗器械生产企业体系推行、培训经验。

三、培训内容

          1、医疗器械质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

          2、过程方法及八项质量管理原则；

          3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016标准详解及与《医疗器械生产质量管理规范》融合；

          4、质量管理体系建立及文件的编写；

          5、如何做一名内审员及案例实战分析；

          6、现场考试。 

四、培训证书

          经考核合格，颁发《医疗器械质量管理体系内审员培训证书》（证书内容涵盖“GB/T42061-2022/ISO13485:2016）。

五、时间、地点及培训方式

          培训时间：时间&地点待定，共3天，额满即开班

          培训方式：现场授课

六、培训费用

          会员单位：2000元/人；非会员单位：2500元/人；（包括培训费、教材费、证书费及中餐，其它费用自理。）完成缴费视为报名成功。

          缴费方式：培训费用请通过公司账户转账汇款，并备注“内审员培训”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致，汇款后才算确认报名成功。

          户名：东莞市医疗器械行业协会

          账号：4405 0110 1053 0000 0175

          开户行：中国建设银行股份有限公司东莞松山湖沁园支行

七、报名方式

          请有意参加培训的企业扫描下方二维码报名登记，联系人：刘鳕仪  电话（微信同号）：13686225495。

（请扫二维码报名）

东莞市医疗器械行业协会

2023年3月10日