各相关单位：

        医疗器械企业管理者代表是企业质量管理体系运行的具体负责人。根据《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号）中，明确规定企业管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

        为进一步强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，使管理者代表能够正确理解并掌握相关法律法规，提升质量管理水平，协会将于2月举办“医疗器械生产企业管理者代表培训班”。有关事项通知如下：

一、培训时间、地点及费用

        1、时间：2023年2月16-17日，共2天

        2、地点：协会会议室（东莞市东城街道东城东路5号东华大厦16楼1607室）

        3、费用：会员单位：1300元/人；非会员单位：1600元/人；（包括培训费、教材费、证书费及中餐，其它费用自理。）完成缴费视为报名成功。

        缴费方式：培训费用请通过公司账户转账汇款，并备注“管代培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致，汇款后才算确认报名成功。

        户名：东莞市医疗器械行业协会

        账号：4405 0110 1053 0000 0175

        开户行：中国建设银行股份有限公司东莞松山湖沁园支行

二、培训证书

        经考核合格，颁发《医疗器械生产企业管理者代表培训证书》。

三、培训对象

        医疗器械生产企业管理者代表（新老管代都可报名），其它有需求的单位或个人。

四、培训内容

（一）医疗器械质量管理体系要求（第1天上午）

国内医疗器械新法规立法过程、变化

国内医疗器械企业法规监管体系及合规要求

国内医疗器械最新分类规则要求

医疗器械注册管理及常见问题分析

医疗器械产品注册体系考核

（二） 管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善（第1天下午）

管理者代表的职责及权限

质量管理体系理论基础及其应用

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械上市后监督PMS的要求

（三） 科研项目全过程管理与体系运行的结合（第2天上午）

医疗器械产品设计开发过程的合规性保证

医疗器械产品设计开发策划

医疗器械产品设计开发各阶段核心工作

医疗器械产品临床评价

医疗器械生产厂房设计基础

（四）质量管理体系迎审技巧（第2天下午）

医疗器械质量体系监督管理简介

审核前PDCA、迎审计划、迎审自查、迎审行动及改善

审核中注意事项，组织分工、人员安排、审核现场、设备设施、产品性能研究等

审核后沟通与确认

测试

五、培训讲师

高级生物工程师

ISO9001：2015 质量管理体系注册主任审核员

ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系注册主任审核员

独立或参与审核服务的医疗器械企业 100+

参与国家市场监督管理局医疗器械企业飞检 50+

六、报名方式

请有意参加培训的企业扫描下方二维码报名登记，联系人：刘鳕仪  电话（微信同号）：13686225495。

（请扫二维码报名）

东莞市医疗器械行业协会

2023年2月9日